Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc / Regulatory Affairs Executive

• Phân tích, cập nhật các hướng dẫn, quy định hiện hành để đảm bảo tính tuân thủ của công ty. Đưa ra lời khuyên chung về chiến lược quản lý
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký
• Kiểm tra tài liệu kỹ thuật của dược chất
• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp, chuẩn bị và nộp hồ sơ bổ sung
• Theo dõi và xử trí các giấy phép lưu hành thuốc được giao. Nộp hồ sơ (thay đổi, gia hạn) để đảm bảo sự liên tục của giấy phép lưu hành
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
• Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy
• Prepare registration dossier.
• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile, prepare and submit amendment dossier.
• Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA
• Review technical documents of active pharmaceutical ingredients (APIs)

Salary and bonus policies according to regulations of the company
Promotion opportunities
Work is stable and long- term

Cập nhật gần nhất lúc: 2026-03-19 01:00:04